Nouvelles technologies médicales : les risques

Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche mais aussi les aiguilles et les seringues, ne présentent pas de garantie clinique.

Les fabricants ne doivent, en Europe, fournir aucune preuve que leur nouveau produit aidera le patient, regrette le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE).Le KCE s’est penché sur les recherches que les fabricants devraient présenter avant d’introduire sur le marché de nouvelles technologies médicales.

« Les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments », relève le Centre d’expertise. Les dispositifs médicaux comprennent des produits tels : aiguilles, seringues, pacemakers, stents, prothèses.

Le rapport recommande que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable avec des études comparatives. Le label CE de l’Union européenne n’est pas une garantie d’efficacité clinique, précise KCE. Pour obtenir ce label, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, contrairement aux Etats-Unis.

Les instances qui décident du financement ou du remboursement des nouvelles technologies et des dispositifs médicaux, conditionnent, elles, de plus en plus leur décision à la démonstration de l’efficacité clinique du produit. Ces instances pourraient envisager de contribuer financièrement à la conduite de ces études, souvent coûteuses, comme c’est le cas aux Etats-Unis.