Santé

Contenu :

- Hausse continue des prix
- Original, générique ou copie
- La naissance d'un médicament
- Comment détermine-t-on le remboursement d'un médicament ?
- Les différentes catégories de remboursement

On ne développe pas un médicament du jour au lendemain, explique Leo Neels, directeur général de Pharma.be, l'organisme de coordination de l'industrie pharmaceutique. Nous en apprenons toujours davantage sur le fonctionnement du corps humain ainsi que sur toutes sortes de maladies. Nous recherchons donc des stratégies de lutte contre les processus pathologiques. Des milliers de molécules sont testées à cet effet. Lorsqu'une molécule susceptible de constituer un traitement potentiel a été trouvée, on dépose un brevet (une forme de droit de propriété). Mais, le chemin à parcourir avant une éventuelle commercialisation est encore bien long.

Les autorités internationales en matière de médicaments (la FDA aux Etats-Unis et l'Agence européenne des médicaments, EMEA, chez nous) déterminent la nature des preuves qui doivent être produites avant qu'un médicament puisse être commercialisé. Le médicament peut uniquement être enregistré et lancé sur le marché lorsque les autorités sont convaincues de son utilité et de son innocuité.»

L'augmentation des exigences et des coûts

«Si nous examinons le prix de revient d'un médicament, quatre facteurs majeurs sont à l'origine de la hausse continue des prix», précise Stefan Gijssels, vice-président Public Affairs auprès de Janssen Pharmaceutica, l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes qui font de la recherche en Belgique.

1. Les essais cliniques sont toujours plus onéreux et représentent le coût le plus élevé lors du développement d'un médicament. Chaque pays où un produit sera lancé sur le marché exige des essais cliniques propres. Or, ces tests doivent être effectués sur des groupes d'individus toujours plus larges. En outre, un nombre sans cesse plus élevé de procédures doivent également être testées. De même, le nombre d'essais cliniques par nouveau médicament est actuellement d'environ 64, alors qu'avant, 4 ou 5 essais suffisaient. Résultat, le coût lié au développement d'un médicament est passé d'environ 200 millions d'euros au début des années 90 à plus de 1 milliard d'euros actuellement.

2. Étant donné que les essais cliniques sont sans cesse plus approfondis, ils durent aussi plus longtemps. En conséquence, des périodes de brevet toujours plus longues s'écoulent avant que le producteur puisse récupérer les coûts de développement. Avant, un médicament était lancé sur le marché après trois à cinq ans et y restait quinze années, au cours desquelles le producteur était certain d'avoir le monopole. À présent, une période de douze à quinze ans s'écoule avant la commercialisation d'un médicament et les coûts de développement doivent donc être récupérés en cinq ou huit ans.

3. Par ailleurs, on développe des médicaments toujours plus complexes. Avant, les essais concernaient des médicaments relativement simples tels que des gouttes pour le nez en cas de rhume et des antibiotiques. Désormais, nous testons des médicaments qui doivent lutter efficacement contre les cancers et les maladies du système nerveux central.

4. Enfin, seul un nombre très faible de médicaments pour lesquels des essais ont été entrepris est commercialisé. Par conséquent, les médicaments lancés sur le marché doivent aussi supporter les coûts des médicaments qui n'ont pas étés commercialisés. En 2003, à l'échelle mondiale, seules 15 nouvelles entités chimiques (appellation officielle pour un médicament totalement nouveau) ont été commercialisées. Si l'on tient compte des dépenses de l'ordre de 60 milliards consacrées à la recherche, cela signifie environ 4 milliards par nouvelle substance.

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Dossier médicaments : combien ça coûte ?

Contenu :

- Hausse continue des prix
- Original, générique ou copie
- La naissance d'un médicament
- Comment détermine-t-on le remboursement d'un médicament ?
- Les différentes catégories de remboursement

On ne développe pas un médicament du jour au lendemain, explique Leo Neels, directeur général de Pharma.be, l'organisme de coordination de l'industrie pharmaceutique. Nous en apprenons toujours davantage sur le fonctionnement du corps humain ainsi que sur toutes sortes de maladies. Nous recherchons donc des stratégies de lutte contre les processus pathologiques. Des milliers de molécules sont testées à cet effet. Lorsqu'une molécule susceptible de constituer un traitement potentiel a été trouvée, on dépose un brevet (une forme de droit de propriété). Mais, le chemin à parcourir avant une éventuelle commercialisation est encore bien long.

Les autorités internationales en matière de médicaments (la FDA aux Etats-Unis et l'Agence européenne des médicaments, EMEA, chez nous) déterminent la nature des preuves qui doivent être produites avant qu'un médicament puisse être commercialisé. Le médicament peut uniquement être enregistré et lancé sur le marché lorsque les autorités sont convaincues de son utilité et de son innocuité.»

L'augmentation des exigences et des coûts

«Si nous examinons le prix de revient d'un médicament, quatre facteurs majeurs sont à l'origine de la hausse continue des prix», précise Stefan Gijssels, vice-président Public Affairs auprès de Janssen Pharmaceutica, l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes qui font de la recherche en Belgique.

1. Les essais cliniques sont toujours plus onéreux et représentent le coût le plus élevé lors du développement d'un médicament. Chaque pays où un produit sera lancé sur le marché exige des essais cliniques propres. Or, ces tests doivent être effectués sur des groupes d'individus toujours plus larges. En outre, un nombre sans cesse plus élevé de procédures doivent également être testées. De même, le nombre d'essais cliniques par nouveau médicament est actuellement d'environ 64, alors qu'avant, 4 ou 5 essais suffisaient. Résultat, le coût lié au développement d'un médicament est passé d'environ 200 millions d'euros au début des années 90 à plus de 1 milliard d'euros actuellement.

2. Étant donné que les essais cliniques sont sans cesse plus approfondis, ils durent aussi plus longtemps. En conséquence, des périodes de brevet toujours plus longues s'écoulent avant que le producteur puisse récupérer les coûts de développement. Avant, un médicament était lancé sur le marché après trois à cinq ans et y restait quinze années, au cours desquelles le producteur était certain d'avoir le monopole. À présent, une période de douze à quinze ans s'écoule avant la commercialisation d'un médicament et les coûts de développement doivent donc être récupérés en cinq ou huit ans.

3. Par ailleurs, on développe des médicaments toujours plus complexes. Avant, les essais concernaient des médicaments relativement simples tels que des gouttes pour le nez en cas de rhume et des antibiotiques. Désormais, nous testons des médicaments qui doivent lutter efficacement contre les cancers et les maladies du système nerveux central.

4. Enfin, seul un nombre très faible de médicaments pour lesquels des essais ont été entrepris est commercialisé. Par conséquent, les médicaments lancés sur le marché doivent aussi supporter les coûts des médicaments qui n'ont pas étés commercialisés. En 2003, à l'échelle mondiale, seules 15 nouvelles entités chimiques (appellation officielle pour un médicament totalement nouveau) ont été commercialisées. Si l'on tient compte des dépenses de l'ordre de 60 milliards consacrées à la recherche, cela signifie environ 4 milliards par nouvelle substance.

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Original, générique ou copie

Le médicament original Quand une société pharmaceutique développe un nouveau médicament,celui-ci est protégé pendant vingt ans par un brevet. Cette société est seule autorisée à commercialiser le médicament en question.

Le médicament générique Une fois la période protégée par le brevet écoulée, une autre entreprise pharmaceutique peut aussi commercialiser le médicament, à un prix inférieur d'au moins 30 %. Le producteur du médicament générique n'est plus tenu d'effectuer des études scientifiques. Il doit uniquement prouver que son produit provoque le même effet sur l'homme que le médicament original.

La copie de médicament Elle peut être commercialisée avant la fin de la période couverte par le brevet, mais en concertation avec le producteur de l'original. Après expiration du brevet, toute entreprise pharmaceutique peut lancer sur le marché des copies de médicaments, sans avoir à prouver qu'ils produisent le même effet sur l'homme.

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Pas si chers que cela

«Si l'on compare le prix des 25 médicaments les plus vendus dans l'Europe élargie, la Belgique se situe à la deuxième place parmi les pays les moins chers», affirme Stefan Gijssels, chiffres à l'appui. En Belgique, le prix de ces médicaments est en moyenne 50 % inférieur à celui pratiqué en Grande-Bretagne ! Il est même moins cher que dans les pays de l'Est.

Les médicaments ne sont donc pas chers en Belgique ! Le problème du coût des médicaments refait néanmoins surface chaque année lors des négociations budgétaires. Le prix des médicaments, lorsqu'ils sortent du laboratoire, s'élève à 12 % de l'assurance maladie (s'ajoutent encore à cela 6 % pour la TVA, le bénéfice du grossiste et celui du pharmacien).

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De nouvelles promesses

«Le budget prévu par le ministre est souvent inférieur aux dépenses réelles, précise Stefan Gijssels. Nous savons donc à l'avance que nous dépasserons le budget. Nous demandons depuis plusieurs années déjà qu'un effort unique soit effectué en commun afin de combler cet écart et de travailler avec un budget réaliste.Cependant, le gouvernement est prêt à instaurer le dialogue pour apporter une solution aux principales pierres d'achoppement.

Du point de vue de la santé publique, il faudrait idéalement effectuer une analyse approfondie des besoins réels en matière de santé afin de pouvoir déterminer avec un maximum de précision le budget requis pour y faire face. La qualité des soins de santé doit rester au centre des préoccupations, tant au niveau du contrôle des médicaments qu'au niveau de leur utilisation. Le gouvernement a décidé de créer une agence pour les médicaments et de tenir compte des efforts de recherche consentis par les laboratoires. La Belgique est un pays riche qui jouit d'une industrie médicamenteuse très importante et d'excellents soins de santé. Il s'agit de les conserver voire de les améliorer », conclut Stefan Gijssels.

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La naissance d'un médicament

Comment développe-t-on un nouveau médicament ? Voici, en huit étapes, la genèse d'un médicament.

1. On commence par opérer une sélection entre des milliers de substances et de molécules à analyser. Le laboratoire dépose un brevet sur les substances entrant en ligne de compte pour la suite de l'étude. Ce brevet protège le produit pendant vingt ans.
Pour une molécule qui atteint cette phase, les chances d'être commercialisée s'élèvent environ à 3,6 %.

2. L'efficacité et la sécurité lors de l'emploi de chaque substance sont testées de manière approfondie. Cela se fait par simulations informatiques, études en laboratoire et tests sur les animaux. On étudie la forme d'administration adéquate, le dosage possible et une méthode de production du médicament à grande échelle.
Cette phase s'appelle l'analyse préclinique. Pour une molécule qui atteint cette étape, les chances d'être commercialisée s'élèvent à 11 %.

3. Lancement des tests cliniques

Phase I : on commence par administrer le futur médicament à un petit groupe de 10 à 100 volontaires sains. Le but est de vérifier l'innocuité de la molécule lors de l'utilisation chez l'homme et d'étudier le meilleur dosage.
Pour une molécule qui atteint cette phase, les chances d'être commercialisée s'élèvent à 25 %.

Phase II : elle est destinée à étudier l'efficacité du médicament en puissance et à exclure les produits qui agissent de façon insuffisante. Les études en phase II se font sur un nombre limité de patients sélectionnés, de 100 à 400. Pour une molécule qui atteint cette phase, les chances d'être commercialisée s'élèvent à 34 %.

Phase III : elle est effectuée sur un groupe de patients beaucoup plus nombreux, qui sont suivis pendant une période assez longue. Au cours de ces examens, on compare l'efficacité thérapeutique du futur médicament à celle du traitement standard, qui sert de référence. Pour une molécule qui atteint cette phase, les chances d'être commercialisée s'élèvent à 66 %.

4. On effectue des études pharmaco-économiques afin d'évaluer les frais et les bénéfices. Ces études sont de plus en plus importantes, car les restrictions budgétaires imposent l'obligation croissante de prouver que le nouveau médicament présente une plus-value évidente par rapport aux traitements existants. On introduit aussi un dossier d'enregistrement auprès du ministère de la Santé publique. Il est indispensable d'enregistrer un médicament pour pouvoir le commercialiser. Pour une molécule qui atteint cette phase, les chances d'être commercialisée s'élèvent à 92 %.

5. Le ministère des Affaires économiques entreprend une procédure afin de déterminer le prix du médicament.

6. On introduit éventuellement une demande de remboursement auprès du ministère des Affaires sociales. Voir plus loin

7. Le produit est mis sur le marché. Entre temps, douze années, en moyenne, se sont écoulées sur les vingt ans de protection du brevet. Les analyses et le développement de cette seule molécule auront coûté en moyenne 895 millions d'euros (chiffres datant de 2001).

8. Après la commercialisation du médicament, on continue à observer si, au fil du temps ou de l'utilisation à grande échelle, il ne provoque aucune réaction indésirable.

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Comment détermine-t-on le remboursement d'un médicament ? 

Les nouveaux médicaments, très complexes, sont si onéreux qu'aucun patient ne peut en suporter seul la charge... Mais qui détermine le taux de remboursement ?

Els Devriese, chef du service de l'unité de gestion des spécialités pharmaceutiques de l'Inami (Institut national d'assurance maladie et invalidité) et secrétaire de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) explique le mécanisme du remboursement.

Comment procède-t-on pour accorder (ou refuser) le remboursement d'un médicament ?
La première étape de la procédure de la Commission de remboursement des médicaments consiste à évaluer la valeur thérapeutique du produit. A la CRM siègent des universitaires mais aussi des spécialistes dans le domaine du médicament en question, les mutuelles, des pharmaciens, des médecins, des représentants de ministres et de l'industrie. Nous évaluons si le nouveau produit est plus ou moins efficace que son concurrent le plus proche et, en fonction du résultat de nos investigations, son remboursement sera plus ou moins élevé.

S'il existe un médicament de référence, il n'y a pas lieu de négocier. Le produit sera remboursé en fonction du prix du médicament le moins cher dans la même catégorie.

Les négociations sur le prix des médicaments innovants sont beaucoup plus difficiles, car on ne peut pas les comparer à d'autres formules. Dans ce cas, nous pouvons uniquement retomber sur le prix maximal.

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Quelle est la durée de cette procédure ?
La procédure complète pour l'attribution ou non du remboursement peut durer 180 jours au maximum. Au cours des 60 premiers jours, nous évaluons la valeur thérapeutique, l'impératif médical, la base d'indemnisation, l'impact budgétaire... Au bout de ces 60 jours, on établit un premier rapport provisoire d'évaluation.

Dans ce dernier, nous pouvons mentionner, par exemple, que nous accepterions le médicament mais que son impact budgétaire est vraiment trop élevé. Dans ce cas, nous imposons des conditions limitatives, de manière à ce que le produit ne soit remboursé que pour certaines catégories de patients. On ne le remboursera, par exemple, que dans une des trois indications, on limitera la cible (par exemple sur base de l'âge) ou l'on exigera que le diagnostic soit posé par un groupe multidisciplinaire, un certain spécialiste ou un centre bien défini, de manière à réunir le plus de garanties possibles pour que ce soient les «bons» patients qui en bénéficient... Nous recherchons des critères objectifs qui nous permettent de cerner le groupe cible pour lequel nous estimons que le médicament est vraiment indispensable. Et parfois, nous nous montrons beaucoup trop sévères aux yeux de la population. La société pharmaceutique peut réagir à cette proposition.

Entre temps, on nous transmet aussi le prix maximum déterminé par les Affaires économiques. Le 110e jour, nous devons soumettre une deuxième proposition. Ici aussi, la société pharmaceutique peut réagir mais, au 150e jour, on doit parvenir à un accord. Cette proposition finale doit être agréée par les deux tiers des membres de la CRM et sera soumise au ministre des Affaires sociales. Le ministre est libre d'y déroger, pour des raisons sociales ou budgétaires. En outre, il doit obtenir l'accord du ministre du Budget. C'est un frein supplémentaire.

Le 180e jour au plus tard, le ministre de la Santé publique doit communiquer sa décision à l'entreprise. Sans accord du Budget, le ministre ne peut faire autrement que de signifier à la société que le médicament ne sera pas remboursé car, s'il dépasse le 180e jour sans prendre de décision, l'entreprise obtient ce qu'elle a demandé, ce qui risque de faire exploser le budget. Dans ce cas, en bon père de famille, le ministre doit dire non. On se retrouve parfois dans la situation absurde où la CRM, après mûre concertation, émet un avis positif et où, finalement, le médicament n'est pas indemnisé pour des raisons purement techniques et administratives.

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Au début 2005, le ministre du Budget a opposé son veto à quasi tous les médicaments innovants, en dépit de l'avis positif de la CRM. Pourquoi ?
En 2004, le budget des médicaments a été dépassé au point que le ministre a décidé de refuser tout ce qui entraînerait un surplus de dépenses, même avec un avis positif. Si le budget 2005 arrive malgré tout a être bouclé à l'équilibre, la procédure pour ces médicaments reprendrait. Ce qui signifie qu'il faudra repasser par toutes les étapes.

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Pourquoi rembourse-t-on un médicament contre l'ostéoporose - tel que le Fosamax - uniquement pour les femmes ?
Nous ne pouvons décider du remboursement des médicaments que pour les indications agréées dans le dossier d'enregistrement. Pour le Fosamax, seul le traitement de l'ostéoporose chez les femmes a été enregistré. Nous sommes donc dans l'impossibilité de l'approuver pour les hommes.

En outre, toute initiative selon laquelle un médicament pourrait être indemnisé doit venir de l'entreprise pharmaceutique. Ce qui signifie que, si la société n'en fait pas la demande, il n'y aura pas de remboursement. Quand on voit les conséquences pour une entreprise de faire une demande de remboursement : contrôle des prix, blocage des prix, baisse imposée des prix... et si en plus il s'agit d'un produit qui se retrouve dans une catégorie de remboursement relativement basse... certaines entreprises se demandent parfois «à quoi bon?».

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L'accord du médecin conseil de la mutuelle est parfois nécessaire pour le remboursement de certains médicaments. Cette indemnisation n'est-elle pas quelquefois arbitraire ?
Non, car le médecin conseil endosse purement une fonction de contrôle. Il n'a pas le droit d'interpréter les règles que nous avons établies. Les conditions limitatives sont très clairement décrites. Le médecin prescripteur doit fournir la preuve que le patient remplit ces conditions restrictives. Quand au médecin conseil, il doit seulement les contrôler.

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Toutefois, certaines décisions font froncer les sourcils. Pourquoi une personne ayant un problème de reflux, qui a besoin d'un traitement dosé à 80 mg d'un médicament spécifique, n'est remboursée que pour 20 mg?
Parce que les normes que nous établissons sont basées sur «le Belge moyen». Le patient qui sort de cette moyenne n'a pas de chance ! Dans votre exemple, même si le médecin prescripteur a absolument raison de faire une ordonnance à un patient pour 80 mg, et même si le médecin conseil partage cette opinion, il lui est malgré tout interdit de délivrer une attestation si les règles établies pour «le Belge moyen» stipulent qu'on ne peut rembourser que 20 mg.

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Depuis quelque temps, on utilise le remboursement de référence et, récemment, ce dernier a été adapté. Pouvez-vous nous expliquer pourquoi ?
Lors d'un remboursement de référence, on constitue des groupes de spécialités, avec pour but de faire baisser le prix des produits dans le groupe. En effet, le remboursement est basé sur le prix du médicament le moins cher de son groupe. C'est pourquoi certains fabricants de produits originaux se sont vus obligés de faire aussi baisser le prix de ces produits.

Avant, ce genre de groupe était constitué sur base de la même substance active, du même dosage et du même mode d'administration. Par exemple, tous les comprimés d'omeprazole 20 mg étaient ensemble.

Depuis novembre 2005, date de l'adaptation des remboursements de référence nous ne tenons plus compte du dosage ni du mode d'administration. Nous abaissons donc la base du remboursement, mais si les personnes n'ont pas d'alternative - par exemple si elles ont absolument besoin d'un sirop pour lequel il n'existe pas de générique - elles devront payer plus cher. La raison est purement d'ordre économique. Il me semble logique que les patients réagissent.

Ce que la prochaine loi programme prévoira, c'est que chaque groupe devra comporter au moins un générique ou une copie. Imaginez qu'avec le temps, le générique soit retiré du marché. Tous les autres produits se retrouveront avec une différence entre leur remboursement et le prix à charge du patient, ce dernier n'ayant de toute manière plus d'alternative. Si, à l'avenir, le dernier générique ou la dernière copie sont retirés du groupe, les conditions de remboursement des originaux seront adaptées.

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Les médecins sont tenus à prescrire des médicaments bon marché. Qu'est-ce que cela signifie ?
Actuellement, certains pourcentages sont fixés pour les médecins, en fonction de leur spécialité. Chaque médecin est obligé de respecter au minimum ce pourcentage de médicaments bon marché dans ses prescriptions. Par médicaments bon marché, nous entendons les génériques, copies ou originaux dont la société pharmaceutique a fait baisser le prix jusqu'au niveau de la base de remboursement. Ou si le médecin établit une ordonnance au nom de la substance active et ne mentionne donc pas le nom du médicament sur la prescription. Dans ce cas, c'est au pharmacien de fournir le produit disponible le moins cher. Si les médecins ne se tiennent pas à l'obligation de prescrire un certain pourcentage de médicaments moins chers, ils seront sanctionnés.

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Les différentes catégories de remboursement

L'Inami distingue plusieurs catégories de remboursement pour les médicaments.

Catégorie A

Elle concerne les médicaments destinés à soigner les maladies pouvant avoir une issue mortelle ou les patients dont la maladie affecte l'état général, générant ainsi des frais très lourds. Exemple : les antibiotiques pour la mucoviscidose. Pour le reste de la population, les antibiotiques font partie de la catégorie B.

Ticket modérateur ordinaire : 0 %
Ticket modérateur préférentiel : 0 %

Catégorie B

Elle comprend la majorité des médicaments et concerne tous les produits à valeur thérapeutique réelle.

Ticket modérateur ordinaire : 25 % (avec un maximum de 10,20 € pour les conditionnements normaux)
Ticket modérateur préférentiel : 15 % (avec un maximum de 6,80 € pour les conditionnements normaux)

Catégorie C

Elle englobe plutôt les médicaments dits de confort et ceux pour les traitements symptomatiques.

Ticket modérateur ordinaire : 50 % (avec un maximum de 17 € pour les conditionnements normaux)
Ticket modérateur préférentiel : 50 % (avec un maximum de 10,20 € pour les conditionnements normaux)

Sous-catégorie Cs (plus de confort)
Ticket modérateur pour tous : 60 % (sans maximum)

Sous-catégorie Cx
Ticket modérateur pour tous : 80 % (sans maximum)

• C'est la Commission de remboursement des médicaments qui catégorise les médicaments. 
• La majuscule indiquant la catégorie de remboursement peut être accompagnée d'une minuscule limitant le remboursement à des situations spécifiques, après agrément du médecin conseil...

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